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芥末堆文 藥品說明書看似是小事，卻關(guān)乎患者的用藥安全。近年來，多地對藥品說明書的適老化改造開展探索。

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品說明書適老化改革試點工作方案（征求意見稿）》，對簡化版藥品說明書所使用的字體、字號、格式等提出了詳細(xì)要求，提出簡化版藥品說明書應(yīng)清晰易辨，方便老年患者用藥。

數(shù)據(jù)顯示，截至2022年底，全國60歲及以上老年人達(dá)到2.8億人，占總?cè)丝诘?9.8%。隨著我國人口老齡化程度不斷加深，老年人慢性病患病率升高，老年用藥群體日漸龐大。

據(jù)了解，藥品說明書是經(jīng)過國家藥監(jiān)部門審核批準(zhǔn)后具有法律效力的重要文件。《藥品管理法》規(guī)定，標(biāo)簽或者說明書應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)證或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。

由于對藥品說明書專業(yè)性和標(biāo)注內(nèi)容的要求，考慮到生產(chǎn)成本和藥盒大小，壓縮字號是普遍做法。征求意見稿對藥品說明書簡化版作出規(guī)范，提出持有人在藥品最小銷售單元包裝中可僅提供紙質(zhì)藥品說明書簡化版，也可以同時提供簡化版和完整版。持有人應(yīng)當(dāng)在藥品中包裝或者大包裝中提供一份紙質(zhì)藥品說明書完整版，方便醫(yī)師、藥師等專業(yè)人士使用。

根據(jù)征求意見稿，藥品說明書簡化版應(yīng)當(dāng)原文引用藥品說明書完整版的部分項目和內(nèi)容，只涉及字體、格式的調(diào)整，不對內(nèi)容進(jìn)行修改。征求意見稿還對字體、格式提出要求，紙質(zhì)的簡化版說明書正文使用四號字體，電子的完整版說明書正文使用三號字體。

國家藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，本次改革試點按照省級藥品監(jiān)管部門組織、持有人自愿申請、分步實施的原則，確定上海、江蘇、浙江、山東、湖南、廣東為試點省份。試點省份所在地省級藥品監(jiān)管部門組織轄區(qū)內(nèi)5~10個持有人參與試點工作。每個持有人確定5~10個藥品進(jìn)行藥品說明書適老化改革試點。