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芥末堆文 藥品說明書看似是小事，卻關乎患者的用藥安全。近年來，多地對藥品說明書的適老化改造開展探索。

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品說明書適老化改革試點工作方案（征求意見稿）》，對簡化版藥品說明書所使用的字體、字號、格式等提出了詳細要求，提出簡化版藥品說明書應清晰易辨，方便老年患者用藥。

數(shù)據(jù)顯示，截至2022年底，全國60歲及以上老年人達到2.8億人，占總人口的19.8%。隨著我國人口老齡化程度不斷加深，老年人慢性病患病率升高，老年用藥群體日漸龐大。

據(jù)了解，藥品說明書是經過國家藥監(jiān)部門審核批準后具有法律效力的重要文件?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，標簽或者說明書應當注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產企業(yè)及其地址、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應證或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。

由于對藥品說明書專業(yè)性和標注內容的要求，考慮到生產成本和藥盒大小，壓縮字號是普遍做法。征求意見稿對藥品說明書簡化版作出規(guī)范，提出持有人在藥品最小銷售單元包裝中可僅提供紙質藥品說明書簡化版，也可以同時提供簡化版和完整版。持有人應當在藥品中包裝或者大包裝中提供一份紙質藥品說明書完整版，方便醫(yī)師、藥師等專業(yè)人士使用。

根據(jù)征求意見稿，藥品說明書簡化版應當原文引用藥品說明書完整版的部分項目和內容，只涉及字體、格式的調整，不對內容進行修改。征求意見稿還對字體、格式提出要求，紙質的簡化版說明書正文使用四號字體，電子的完整版說明書正文使用三號字體。

國家藥監(jiān)局有關負責人表示，本次改革試點按照省級藥品監(jiān)管部門組織、持有人自愿申請、分步實施的原則，確定上海、江蘇、浙江、山東、湖南、廣東為試點省份。試點省份所在地省級藥品監(jiān)管部門組織轄區(qū)內5~10個持有人參與試點工作。每個持有人確定5~10個藥品進行藥品說明書適老化改革試點。