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芥末堆文 10月8日，科技部會同教育部、工業(yè)和信息化部等10部門印發(fā)了《科技倫理審查辦法（試行）》，自2023年12月1日起施行。

辦法明確，開展以下科技活動應依照辦法進行科技倫理審查：

（一）涉及以人為研究參與者的科技活動，包括以人為測試、調(diào)查、觀察等研究活動的對象，以及利用人類生物樣本、個人信息數(shù)據(jù)等的科技活動；

（二）涉及實驗動物的科技活動；

（三）不直接涉及人或實驗動物，但可能在生命健康、生態(tài)環(huán)境、公共秩序、可持續(xù)發(fā)展等方面帶來倫理風險挑戰(zhàn)的科技活動；

（四）依據(jù)法律、行政法規(guī)和國家有關規(guī)定需進行科技倫理審查的其他科技活動。

審查主體方面，高等學校、科研機構、醫(yī)療衛(wèi)生機構、企業(yè)等是科技倫理審查管理的責任主體。從事生命科學、醫(yī)學、人工智能等科技活動的單位，研究內(nèi)容涉及科技倫理敏感領域的，應設立科技倫理（審查）委員會。其他有科技倫理審查需求的單位可根據(jù)實際情況設立科技倫理（審查）委員會。

科技倫理（審查）委員會人數(shù)應不少于7人，設主任委員1人，副主任委員若干。委員會由具備相關科學技術背景的同行專家，倫理、法律等相應專業(yè)背景的專家組成，并應當有不同性別和非本單位的委員，民族自治地方應有熟悉當?shù)厍闆r的委員。委員任期不超過5年，可以連任。

辦法提出，涉及以人為研究參與者的科技活動，所制定的招募方案公平合理，生物樣本的收集、儲存、使用及處置合法合規(guī)，個人隱私數(shù)據(jù)、生物特征信息等信息處理符合個人信息保護的有關規(guī)定，對研究參與者的補償、損傷治療或賠償?shù)群戏嘁娴谋Ｕ戏桨负侠?，對脆弱人群給予特殊保護；所提供的知情同意書內(nèi)容完整、風險告知客觀充分、表述清晰易懂，獲取個人知情同意的方式和過程合規(guī)恰當。

涉及實驗動物的科技活動，使用實驗動物符合替代、減少、優(yōu)化原則，實驗動物的來源合法合理，飼養(yǎng)、使用、處置等技術操作要求符合動物福利標準，對從業(yè)人員和公共環(huán)境安全等的保障措施得當。

涉及數(shù)據(jù)和算法的科技活動，數(shù)據(jù)的收集、存儲、加工、使用等處理活動以及研究開發(fā)數(shù)據(jù)新技術等符合國家數(shù)據(jù)安全和個人信息保護等有關規(guī)定，數(shù)據(jù)安全風險監(jiān)測及應急處理方案得當；算法、模型和系統(tǒng)的設計、實現(xiàn)、應用等遵守公平、公正、透明、可靠、可控等原則，符合國家有關要求，倫理風險評估審核和應急處置方案合理，用戶權益保護措施全面得當。

此外，辦法提出，需要開展倫理審查復核的科技活動清單包括：對人類生命健康、價值理念、生態(tài)環(huán)境等具有重大影響的新物種合成研究；將人干細胞導入動物胚胎或胎兒并進一步在動物子宮中孕育成個體的相關研究；改變?nèi)祟惿臣毎?、受精卵和著床前胚胎細胞核遺傳物質或遺傳規(guī)律的基礎研究；侵入式腦機接口用于神經(jīng)、精神類疾病治療的臨床研究；對人類主觀行為、心理情緒和生命健康等具有較強影響的人機融合系統(tǒng)的研發(fā)；具有輿論社會動員能力和社會意識引導能力的算法模型、應用程序及系統(tǒng)的研發(fā)；面向存在安全、人身健康風險等場景的具有高度自主能力的自動化決策系統(tǒng)的研發(fā)。